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淺談檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證

發(fā)布時(shí)間:

2021-08-26

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檢驗(yàn)檢測(cè)方法是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的依據(jù)，也是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)配置人員、設(shè)備、環(huán)境條件、耗材的依據(jù)，是確保出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確、可靠的基礎(chǔ)保障。RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》之4.5.14條中規(guī)定“檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。”在日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作中，使用的大多數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)方法，因此標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常性的一項(xiàng)重要工作。    

一、開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的時(shí)間

根據(jù)RB/T214-2017中的4.5.14條規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的時(shí)間一般包括:(1)在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前進(jìn)行驗(yàn)證；(2)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更后重新進(jìn)行驗(yàn)證。第一次是在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前進(jìn)行驗(yàn)證，這是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備申請(qǐng)資質(zhì)時(shí)所開(kāi)展的一項(xiàng)工作，這次驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)方法最多、最全，涵蓋了所申請(qǐng)的全部標(biāo)準(zhǔn)方法。第二次是在已獲得資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，這次驗(yàn)證的前提是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)已獲得的資質(zhì)包含的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更，無(wú)論是檢測(cè)能力實(shí)質(zhì)性變化還是僅年號(hào)、編號(hào)發(fā)生變化均需進(jìn)行驗(yàn)證。與第一次標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證相比，這次驗(yàn)證是個(gè)別的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證。

二、標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的實(shí)施

開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證，一般從人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢驗(yàn)檢測(cè)耗材、樣品的抽取儲(chǔ)存與接收、記錄表格、結(jié)果驗(yàn)證等方面進(jìn)行驗(yàn)證。

1.人員

人員方面應(yīng)從人員培訓(xùn)質(zhì)量、人員數(shù)量、人員資質(zhì)等方面進(jìn)行驗(yàn)證。

(1)培訓(xùn)質(zhì)量方面。在開(kāi)展新的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)人員進(jìn)行內(nèi)部或外部的培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)培訓(xùn)質(zhì)量進(jìn)行考核。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核時(shí)應(yīng)對(duì)人員掌握標(biāo)準(zhǔn)的程度；所用儀器設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、期間核查是否掌握；記錄表格設(shè)計(jì)是否符合要求等方面進(jìn)行考核，必要時(shí)可進(jìn)行盲樣考核或機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員比對(duì)等方式對(duì)培訓(xùn)質(zhì)量進(jìn)行考核。

(2)人員數(shù)量方面。同一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，一般至少確定兩名檢驗(yàn)檢測(cè)人員，以確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作不因人員短缺而不能按時(shí)完成。

(3)人員資質(zhì)方面。RB/T214-2017之4.2.5條規(guī)定“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)以及提出意見(jiàn)和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)。”檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)人員的培訓(xùn)情況、掌握標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備的熟練程度以及技能等方面進(jìn)行能力確認(rèn)。人員能力確認(rèn)包括檢驗(yàn)檢測(cè)能力的確認(rèn)和操作儀器設(shè)備能力的確認(rèn)，并形成書(shū)面文件。對(duì)一些特殊的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，如酒類感官檢驗(yàn)需取得品酒師資格的，在人員資格確定時(shí)一定要確認(rèn)人員是否取得國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)資格。

2.儀器設(shè)備

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)方法中對(duì)儀器設(shè)備的要求，核查所配置的儀器設(shè)備計(jì)量特性(如測(cè)量范圍、偏移、分辨率、漂移等)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法中的要求。其次，在確定滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求后，再核查所用的儀器設(shè)備是否制定了檢定、校準(zhǔn)或核查計(jì)劃,維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，期間核查計(jì)劃等計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查后，應(yīng)對(duì)檢定、校準(zhǔn)或核查后的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，以確保儀器設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

3.環(huán)境條件

標(biāo)準(zhǔn)方法中如對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境、樣品儲(chǔ)存等環(huán)境條件有要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)地點(diǎn)環(huán)境條件、樣品儲(chǔ)存的環(huán)境條件是否滿足要求。另外，如果環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有影響的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配置相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控并做好監(jiān)控記錄。這些監(jiān)控設(shè)備也應(yīng)編制檢定、校準(zhǔn)或核查計(jì)劃，并對(duì)檢定、校準(zhǔn)或核查后的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，以確保監(jiān)控設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

4.檢驗(yàn)檢測(cè)耗材

檢驗(yàn)檢測(cè)耗材是開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)必不可少的。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法中都會(huì)給出所需的耗材包括哪些，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)方法核查所配備的耗材是否滿足要求，并對(duì)這些耗材進(jìn)行驗(yàn)收。另外,如標(biāo)準(zhǔn)方法中給出了耗材有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)。

5.樣品的抽取、儲(chǔ)存與接收

抽取樣品是檢驗(yàn)檢測(cè)工作的第一步，樣品抽取的是否有代表性以及儲(chǔ)存接收過(guò)程是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定，直接影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性，因此檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)方法中對(duì)樣品的抽取、儲(chǔ)存和接收的要求核查機(jī)構(gòu)是否能滿足要求。如GB/T5750.2-2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 水樣的采集與保存》對(duì)生活飲用水的采集與保存從采樣容器的選擇、采樣容器的洗滌、水樣采集、采樣體積以及不同檢驗(yàn)項(xiàng)目采樣所用的容器材質(zhì)和保存方法、水樣的過(guò)濾和離心分離、不同檢驗(yàn)項(xiàng)目水樣的保存條件、水樣的運(yùn)輸?shù)确矫孀龀隽嗽敿?xì)的規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)就需根據(jù)所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和GB/T5750.2-2006對(duì)照，核查機(jī)構(gòu)能否滿足GB/T5750.2-2006中的各項(xiàng)規(guī)定。

6.記錄表格

記錄是證明檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程是否有效的證據(jù)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查記錄表格記錄的信息是否充分；記錄表格記錄的內(nèi)容是否完整，具有可溯源性；記錄表格是否規(guī)范并符合機(jī)構(gòu)對(duì)記錄的要求。核查出具的典型報(bào)告是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，如標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不確定度有要求時(shí)，還應(yīng)核查不確定度報(bào)告是否合理，不確定度來(lái)源分析是否全面。

7.結(jié)果驗(yàn)證

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法從人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件等方面進(jìn)行驗(yàn)證后，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接下來(lái)應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果驗(yàn)證可同人員培訓(xùn)考核中的盲樣考核或機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員比對(duì)等同時(shí)進(jìn)行。有些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果的質(zhì)量控制提出了具體要求，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定開(kāi)展結(jié)果驗(yàn)證。如GB/T5750.2-2006對(duì)生活飲用水的質(zhì)量控制提出了現(xiàn)場(chǎng)空白、運(yùn)輸空白、現(xiàn)場(chǎng)平行樣、現(xiàn)場(chǎng)加標(biāo)樣或質(zhì)控樣等多種質(zhì)量控制手段，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按GB/T5750.2-2006中的規(guī)定開(kāi)展質(zhì)控工作并進(jìn)行結(jié)果驗(yàn)證。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證工作，為確保出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確、可靠提供了保障。

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